【ISO9001】測定機器管理台帳は現状のままで良い？そんな疑問に測定機器管理台帳の管理方法についてまとめてみました
まずはじめに、測定機器管理台帳とは？
ISO9001の「7.1.5 監視及び測定のための資源」では、製品の適合性を実証するために、監査・測定方法等を明確にすることを定めています。そのため、製品製造時、どの測定機器を使用したか、また、その測定機器の状態はどのようなものか記録しておく必要があります。
その一環として、よく認証をとっている企業のツールとして、測定機器の種類や特徴、管理番号、校正情報などを記録したものが測定機器管理台帳と呼ばれています。
これによって、製造時に使用した測定機器が紐付けや、その測定機器の管理状態が把握しやすくなります。
では、どのような情報を保持することが必要なのでしょうか。
ISO9001の測定機器に関する規定は？〜7.1.5 監視及び測定のための資源
そもそも、ISO9001の「7.1.5 監視及び測定のための資源」とはどのような内容か改めてみてみましょう。
7.1.5.1 一般
要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合，組織は，結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし，提供しなければならない。
組織は，用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。
a) 実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。
b) その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。
組織は，監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として，適切な文書化した情報を保持しなければならない。
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合，又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には，測定機器は，次の事項を満たさなければならない。
a) 定められた間隔で又は使用前に，国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証，又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いたよりどころを，文書化した情報として保持する。
b) それらの状態を明確にするために識別を行う。
c) 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整，損傷又は劣化から保護する。
測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合，組織は，それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし，必要に応じて，適切な処置をとらなければならない。
測定機器管理台帳の役割
測定機器は、同じ型のものを複数利用している会社があると思います。例えば、ノギス1台を複数人で同時に使いたい場合など非効率なので、よく複数台持っていると思います。
その場合、一つの製品で同じ型ノギスを使っていたとしても、AのノギスなのかBのノギスなのか曖昧にしてはいけない、明確にすることと7.1.5.2には規定しています。なので、ノギスに管理番号をつけることになるかと思います。
そして、Aのノギスはいつ校正が必要で、いつ校正したか、校正は合格だったか、どのような前提で校正するのが正しいのか情報を保持する必要が出てきます。（7.1.5.2 a)）。
その管理の方法として、測定機器管理台帳の登場です。
そうすると、測定機器の点数が少なければ、実は測定機器管理台帳がなくても良いのです。例えば、校正を外注に出していれば校正証明書が出てきますし、測定機器が特定でき、正しく校正・管理していることが簡単に証明できれば良いのです。
ただ、100点くらいならファイルを100個用意するくらいで済みますが、1,000点、10,000点となるとどうでしょう。
機器情報はどこにあるのか検索や管理も煩雑になりますので、一覧性の良い測定機器管理台帳が必要となってきます。
測定機器管理台帳の項目
ISO9001の7.1.5に従うと、以下の内容が管理項目として必要になってきます。
管理項目一例
- 測定機器の管理番号
- 測定機器の名称
- 製造番号
- メーカー名
- 型式
- 校正期間
- 最終校正日
- 校正基準
- 校正結果（器差など裏付けある計測データも含めて）
- 管理担当部署
- 保管場所
また、校正基準の内容を記載していく場合、もっと項目は増えていくかと思います。
計測器管理台帳をどのように管理する？紙？Excel？専用ソフト？
さて、ここまでは計測器管理台帳の必要性やどのような内容を記載するかということに軽く触れてきました。この記事を読まれている方の中には、管理台帳はもう持っているよという方も少なくないと思います。
管理台帳をどのように作成し管理されていますか？
メリットデメリットの一覧表
| 管理方法 | QCメイトMD | 専用計測器管理ソフト | ExcelやAccess |
|---|---|---|---|
| メリット | ・管理の効率化 ・低価格 ・汎用性高い ・初心者でもわかりやすいサポート | ・管理の効率化 | ・社内構築で費用不要 |
| デメリット | ・購入費用がかかる（しかし本製品は基本追加なく、低価格！） | ・購入費用と追加費用がかかる ・御社向けにカスタマイズ費用が別途かかる可能性あり ・操作性に一定の熟練度が必要な可能性 | ・構築した社員が辞めると運用に支障が出る ・ファイルが分散しやすい |
| ペーパーレス | ◎ | ◎ | △ |
| DX化 | ◎ | ◎ | ◯ |
| パソコン操作初級者対応 | ◯ | △ | △ |
| データの検索性 | ◎ | ◯ | ◯ |
| データの共有 | ◎ | ◎ | △ |
| 校正データの裏付け | ◎ | ◯ | △（画像データの場合も？） |
| データの長期保存・バックアップ | ◎ | ◯ | ◯ |
| 計測機器の貸出等管理 | ◎ | △ | △ |
| 費用 | ◎ | △ | ◯ |
ExcelやAccessなどオフィス系ソフトで管理
ペーパーレス化、DX（デジタルトランスフォーメーション）化として、「Excelで管理しているよ！」という方いらっしゃると思います。しかし、このままでいいのか不安に感じている場合、システムへのステップアップも視野に入れると良いでしょう。
メリット
- ペーパーレス化 → 紙代・印刷代不要。格納場所確保不要になる。
- DX化 → バックアップができ災害対策に、データ活用が容易になる。
- データの検索が容易になる → 業務の効率化に
- データの長期間保存が容易になる
- データがどこでも確認できる（※データ共有設定をしている場合）
デメリット
- パソコンの操作ができない人には難しい
- パソコンの故障によるデータの喪失のリスクがある
- データのバックアップ方法を考える必要がある
- 管理台数が莫大になるとファイルの分散などで管理に限界がある
専用ソフトで管理（管理台数が多い、校正のチェック項目が多い企業）
計測機器の台数が多すぎて大変、ISO9001はどのように管理したらいいか不安があるなどの理由から当社のQCメイトMDをはじめ、専用ソフトを導入しているという企業様もおられると思います。ExcelやAccessで管理している企業様もご検討ください。
メリット
- ペーパーレス化 → 紙代・印刷代不要。格納場所確保不要になる。
- DX化 → バックアップができ災害対策に、データ活用が容易になる。
- 承認フローのペーパーレス化 → 意思決定が迅速になりビジネスタイミングの喪失を防ぐ
- データの検索が容易になる、どこからでも確認できる → リアルタイムの情報をどこからでも共有でき、社内での意思疎通・統一に貢献できる
- データの長期間保存が容易になる
デメリット
- ソフトの管理費用がかかる
- パソコンの操作ができない人には難しいものもある
- パソコンの故障によるデータの喪失のリスクがあるものもある
- データのバックアップを考える必要がある
どちらの方法もメリットデメリットがあります。企業によって効率が良いか検討する必要がありますね。
QCメイトMDがあれば、測定機器管理台帳はISO9001に対応できる安心した一括管理が可能
ISO9001や製造物責任（PL）では、長期間にわたり品質保証に関する情報を保存することを義務づけています。
その手段として、紙や手入力でExcelなどの表計算ソフトへの記録でももちろん良いですが、「ＱＣメイトＭＤ」は計測機器の基本情報や校正データをパソコンで一括管理することができます。
なので、サーバを利用するなど大量データの長期保存を簡単に実現できます。
省人化と高度な品質保証体制を同時に追求しているグローバル化の時代の製造業にとって、お役に立てるシステムです。
上記にあった、デメリットも可能な限り減らしています。
専用ソフトの心配事に対するサポート
ソフトの管理費用が低価格です！
比較的低価格です。なぜなら、どの企業でも利用できる汎用ソフトの開発を目指していますので、販売機会が多く、開発コストをカバーできるので、費用が抑えられています。また、追加要件も発生しにくい設計なので、基本料金そのままでの運用が可能。（もちろん痒い所に手が届くように日々改善しています。）
さらに、ソフトの導入後に効率がとても良くなるので削減できる人件費に比べるととても安心できる価格だと感じられると思います。
パソコンの操作に不安がある方にも、安心のインターフェース＆教育！
校正管理する際の入力項目を少なく押さえています。また導入時に不安がないように初期導入時に教育を実施しております。導入・運用後もサポートさせていただいておりますので、ご安心ください。
「データのバックアップ」はお客様の事情にも合わせてしっかりサポート
品質管理ソフト含め、30年以上の運用で、ネットワークサーバを利用するなど様々な、経験でお客様に最適なデータバックアップ方法をご提案いたします。
この他にも、校正の基準器の不具合が発生した際には校正に使用した計測機器の逆引きが簡単にできたり、監査の時に必要な書類はその場ですぐ確認できるなどISO9001に便利な機能が揃っています。
今までのExcel管理からの切り替えをご検討される場合も、これまで蓄積したデータのインポートが容易にできるように設計しています（一部例外あり）。
teamsやzoomなどのオンラインデモも行なっております。
ぜひ一度お問い合わせください。
＜＜参考＞＞
Ｑ１０．「エクセル」で計測器を管理していますが、何が違いますか？
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